2021.06.24
近日，由融智生物自主開發的飛行時間質譜儀以及配套的微生物鑒定試劑盒等4款產品，分別獲得山東省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證（Ⅱ類）。瞄準著打造國貨精品和實現進口替代這一戰略性目標，融智生物在微生物診斷領域實現了從試劑盒到質譜儀器的100%國產化目標，使高端體外診斷儀器的進口替代不再是一句空談。
注冊證詳情如下：
此次，微生物質譜系列4款產品先后獲得醫療器械注冊證，是融智生物為了完善微生物診斷領域布局的一項重要舉措。相關產品獲得監管部門的認可，將進一步拓展融智生物在臨床微生物鑒定領域的市場，為客戶提供從試劑、耗材、儀器到應用的全流程解決方案。
飛行時間質譜儀，魯械注準20212220508
微生物質譜鑒定試劑盒
酵母樣菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法），魯械注準20202401350
革蘭陰性桿菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法），魯械注準20202401349
革蘭陽性菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法），魯械注準20202401355
融智生物依托于飛行時間質譜儀所開發的QuanID微生物質譜系統，目前已經可以對超過1800屬、6600種的微生物進行準確鑒定；采用獨特建庫方法的微生物質譜數據庫，其獨有的二級菌庫對于基因型相近的難分辨微生物（如大腸桿菌和志賀氏菌）的準確鑒定也不在話下。檢測速度大大提升，10分鐘內可自動化完成96個樣本的檢測；5000Hz半導體激光器，終身免更換，可為用戶大大節省耗材成本。
第三方給出的微生物質譜鑒定產品間比較，種水平和屬水平準確率統計（不包含志賀氏菌、沙門氏菌）。
結果表明：融智生物QuanID 鑒定結果均優于同類產品。
另外，值得一提的是，上述獲證的三款微生物鑒定試劑盒均拿到了二類醫療器械注冊證書（一般是備案即可），這是對融智生物微生物鑒定試劑產品的肯定，進一步表明了產品品質值得信賴。未來融智生物將繼續在臨床領域發力，為臨床客戶提供更多的先進診斷解決方案。
