2021.02.25
近日，工信部對《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》（征求意見稿）公開征求意見。規劃提出，到2025年醫療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，醫療裝備產業體系基本完善，初步形成公共衛生全面支撐能力。在醫療裝備領域形成全球創新引領能力，6-8家企業進入全球醫療器械行業50強。
小融注意到，規劃在第三部分提出了未來五年我國醫療設備行業重點發展的七大領域，其中一個領域是診斷檢驗裝備，并將質譜分析設備納入到重點發展的診斷檢驗裝備中。這對于臨床質譜來說，無疑是一個重大利好。
圖片來源：工信部官網，《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》（征求意見稿）
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質譜設備長期被國外企業壟斷
質譜分析是一種通過測量離子質荷比（質量-電荷比），從而確定其質量的分析方法。與基因測序、生化免疫等不同，質譜適用于幾乎所有分子的檢測，包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代謝產物、激素、維生素等生物小分子，既能定性又能定量，具有很大的發展的潛力。
然而，質譜與早期的基因測序一樣主要應用于科研領域，進入臨床應用僅十年左右，目前仍處于快速發展階段。
目前臨床上主流的質譜儀器主要有液相色譜串聯質譜（LC-MS-MS）、電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、基質輔助激光解吸飛行時間質譜儀（MALDI-TOF MS）等。目前比較成熟的質譜臨床應用包括微生物鑒定和新生兒篩查，維生素、激素等小分子檢測和藥物濃度監控等國內檢測量還較少。但是由于質譜平臺延展性強，未來可開發項目眾多，潛力巨大。
然而，由于上游儀器寡頭壟斷，導致臨床質譜設備基本被國外企業壟斷，多數國內企業包括第三方只能通過采購質譜儀以檢測服務模式開展業務。基質輔助激光解吸飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）也不例外。
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傳統MALDI-TOF MS只能定性
基質輔助激光解吸飛行時間質譜儀（MALDI-TOF MS）由于其“軟電離”的原理，非常適用于多肽、蛋白、核酸等生物大分子的檢測。
分辨率、準確度、質量范圍、檢測限等參數是評價MALDI-TOF MS性能的重要指標。傳統的MALDI-TOF MS雖然擁有諸多優勢，但它重現性差（80%以下），無法定量，只能從事定性相關的工作，如微生物鑒定、核酸分型分析等，從而使得其失去了廣泛的應用空間；無法在寬譜下實現較高分辨率和靈敏度分析，在獲取蛋白指紋圖譜時信息不全面；在它所擅長的生物大分子測試方面，對大于20,000Da的分子，其分辨率迅速下降，無法分析。
總之，受限于重現性、寬譜分析能力等原因，傳統的MALDI-TOF MS可應用范圍較窄。
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新一代MALDI-TOF MS的技術創新
融智生物研發的新一代寬譜定量飛行時間質譜平臺QuanTOF，采用了自主知識產權的離子源與探測器電耦合技術，結合更高頻率、更高精度的半導體激光解析電離系統及全新設計的混合探測器，實現了MALDI-TOF MS革命性的技術創新，在寬質量范圍內（10-1000,000 Da）保持較高分辨率和靈敏度（中國分析測試協會2019年驗證結果，10fmol信噪比大于200，BSA），并且可滿足定量應用，定量精度達95%以上，遠高于傳統儀器。
三種不同糖化率樣本，每種樣本24次點樣測試，共72次測試的質譜圖疊加，測試精度達98%以上。
QuanTOF質譜平臺創新性地實現了在同一儀器平臺上進行多種應用，包括微生物鑒定（QuanID）、核酸檢測（QuanSNP）、質譜成像（QuanIMAGE）以及糖化血紅蛋白檢測（QuanGHb）等。
在微生物鑒定方面，第三方的驗證結果表明，QuanID微生物質譜在種水平和屬水平鑒定準確率上均優于國際同類產品。
微生物質譜鑒定產品間比較：種水平和屬水平準確率統計
在病理成像應用方面，QuanTOF質譜平臺的性能遠超傳統儀器。當前國外企業商品化MALDI質譜儀的最高空間分辨率是10微米，成像速率最高據稱達到了50像素/秒。而截至目前，融智生物的QuanIMAGE成像質譜已經實現了在10微米空間分辨率下，大于300像素/秒的成像速率，成像速度是國外企業的5倍還多。
大蛋白分子成像，由融智生物QuanIMAGE 實現
鑒于QuanTOF可進行從代謝產物（小分子）到抗體蛋白（超大分子）的定性和定量分析，靈敏度達fmol，加之其操作簡單、高效，可實現單樣本多指標同時分析，極大地減少檢測成本，提升檢測效率，未來隨著進一步的應用開發，相信QuanTOF質譜平臺將在醫學檢驗、臨床診斷、疾病篩查等臨床領域擁有廣闊的應用空間。
