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臨床意義
糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，是繼心腦血管疾病、惡性腫瘤后的第三大威脅人類健康的慢性非傳染性疾病。中國目前約有1.2億糖尿病患者，約占全球總患者數的四分之一，已成為患者人數最多的國家，而且數量仍在持續快速增長中，給患者個體和國家帶來了沉重的經濟負擔。糖尿病引起的嚴重并發癥是主要致死原因，56%的糖尿病人未得到及時診治和干預，糖尿病防治任重道遠。
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糖尿病引起的相關并發癥
糖尿病診斷的金標準是血糖檢測，但是血糖波動大，檢測影響因素多，結果不準確。糖化血紅蛋白HbA1c結構穩定，是由血紅蛋白HbA1(αα??)β鏈N末端纈氨酸共價結合葡萄糖形成，與血糖值正相關，且不受到短暫血糖變化的影響，可準確地反映歷史3個月血糖整體水平。
2011年，世界衛生組織（WHO）將HbA1c明確為糖尿病檢測的“金標準”。《中國血糖監測臨床應用指南（2015年）》指出我國HbA1c檢測已經實現標準化，HbA1c是評估長期血糖控制的金標準，也是臨床決定是否需要調整治療方案的重要依據。《中國2型糖尿病防治指南（2020年）》正式確立以HbA1c≥6.5%作為臨床診斷切點，輔助糖尿病診斷。目前，HbA1c作為糖尿病篩選、診斷、血糖控制、療效考核的有效檢測指標，在臨床中得到了廣泛的使用。
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《中國2型糖尿病防治指南（2020年）》
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糖尿病診斷標準
注：空腹狀態指至少8小時有進食熱量；隨機血糖指不考慮上次用餐時間，一天中任意時間的血糖不能用來診斷空腹血糖受損或糖耐量異常
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HbA1c定量檢測適用對象
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糖尿病患者臨床輔助診斷，如出現乏力、頭暈、肢體麻木的患者
糖尿病患者治療監測，HbA1c定量檢測是判斷治療是否達標的“金標準”
糖尿病高危人群篩查，加強對糖尿病慢性并發癥的認識和預防
孕期高血糖檢測和控制
醫院急診術前患者檢測
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HbA1c定量檢測相關科室
內分泌科
糖尿病并發癥的相關科室，如眼科(視物模糊)、神經內科(肢端感覺異常)等
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DSMSATM直接定量法優勢
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MALDI-TOF如今已經誕生30多年，通過“軟電離”技術與飛行時間質譜的結合，為生命科學領域提供了全新的分析方法。融智生物推出的擁有自主知識產權的新一代高通量、高靈敏度飛行時間質譜QuanPRO，更是引領MALDI-TOF技術進入“寬譜+定量”的新時代。
融智生物基于QuanPRO蛋白定量質譜開發的HbA1cDSMSATM直接定量檢測方法，直接對樣品進行稀釋后再用MALDI-TOF質譜技術進行檢測，低成本、高通量、高分辨率、高靈敏度、完美解決臨床檢測需求。
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7種常見血紅蛋白變異體對6種檢測系統的影響
(對比sebia毛細管電泳法)
注：不同檢測系統受變異血紅蛋白影響差異巨大，從左至右的平臺分別為：伯樂HPLC、東曹HPLC、愛科來HPLC、羅氏免疫比濁法、普萊默斯親和層析HPLC
參考文獻：AnpingXu,Yajun Wang. et al. Evaluation of MALDI-TOF MS for the measurementof glycated hemoglobin. Clinica Chimica Acta. 2019, 498(154–160).
血紅蛋白β鏈糖化峰質譜圖疊加圖
注：三種不同糖化率樣本：6%，9%及14%，每種樣本重復24次點樣測試(CV分別為1.39%、0.71%及0.62%，R2=0.9992)，共計72(3x 24)次測試質譜圖疊加圖
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DSMSATM直接定量法HbA1c定量檢測技術特點：
精密度高：CV<5%，獲得國際權威機構NGSP認證，長期一致性高，對藥效的監測更準確
高特異性，抗干擾能力強：有效排除變異血紅蛋白的干擾，定量結果準確可靠，
檢測成本低
樣品處理快捷方便：結合融智生物配套全自動點樣儀，無需復雜操作即可上機檢測
樣本檢測時間短，通量高：30秒內即可完成一個樣品檢測
可以檢測蛋白變異體：為新型疾病的診斷和鑒定提供了更多可能性
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全球首個獲得國際權威機構NGSP認證的飛行時間質譜方法
注：NGSP，美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃，NationalGlycohemoglobin Standardization Program
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發現新的變異血紅蛋白Hb-遼寧
注：上圖為正常人質譜圖，下圖為先證者Hb-遼寧質譜圖。
參考文獻：AnpingXu, Yajun Wang, et al. Detection of a novel hemoglobin variant HbLiaoning by matrix assisted laser desorption/ionization-time offlight mass spectrometry. Clin. Chem. Lab. Med. 2019,57(12):e328-e330.
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技術方案
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實驗流程如下：
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QuanPRO蛋白定量質譜系統
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QuanPRO蛋白定量質譜系統，是融智生物自主研發的新一代高分辨率寬譜定量飛行時間質譜（MALDI-TOF MS），具有寬質量范圍(10-1,000,000Da)檢測能力，在高、低質量區均能達到高分辨率。同時，精密度滿足臨床定量分析需求(CV<5%)，可同時檢測蛋白修飾和蛋白變異體，具有高分辨率、高靈敏度、高精密度、高通量、低成本的優勢。
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QuanPRO蛋白定量質譜系統的技術原理：用一定強度的激光照射樣本與基質形成的共結晶薄膜，基質從激光中吸收能量而汽化，并迅速降解,使樣本分解吸附，基質和樣本之間發生電荷轉移從而使樣本分子發生電離；帶有電荷的樣本分子在電場作用下加速飛過飛行管道，因為離子的質荷比與離子的飛行時間呈正比，所以不同質量的離子因達到檢測器的飛行時間不同而被檢測，以離子峰為縱坐標、離子質荷比為橫坐標形成特征性的質量圖譜，進行實現對不同質荷比的物質進行區分和鑒定。
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QuanPRO蛋白定量質譜系統技術原理
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